EpeaPharma Kalifikazioafarmazia, bioteknologia eta osasun arloko hornikuntza-kateetan oso erabilia da, baina askotan gaizki ulertua edo gaizki aplikatzen da. Artikulu sakon honek Pharma Grade benetan zer esan nahi duen azaltzen du, nola desberdintzen den beste materialen kalifikazioetatik, horren atzean dauden estandarrak eta zergatik den ezinbestekoa pazientearen segurtasunerako eta araudia betetzeko. Mundu errealeko fabrikazio-praktiketan eta industria-itxaropenetan oinarrituta, gida hau Pharma Grade irtenbide fidagarriak eta betegarriak bilatzen dituzten kontratazio-kudeatzaile, ingeniari, formulatzaile eta kalitateko profesionalentzat diseinatuta dago.
Farmako GraduaMundu mailako farmazia-agintariek ezarritako kalitate-, garbitasun-, segurtasun- eta trazabilitatea-baldintza zorrotzak betetzen dituzten material, osagai edo substantziei egiten die erreferentzia. Material hauek bereziki fabrikatu eta probatu dira droga-ekoizpenean, formulazio medikoan eta prozesatzeko ingurune farmazeutikoetan erabiltzeko.
Marketin-etiketetan ez bezala, Pharma Grade ez da kasualitatezko terminoa. Horrek esan nahi du:
Farmazia-fabrikatzaileentzat, betetzen ez diren materialak erabiltzeak araudiaren hutsegitea, produktuak berreskuratzea edo pazientearen kalteak ekar ditzake. Horregatik, Pharma Grade materialak oinarrizko baldintza gisa tratatzen dira, premium aukera bat baino.
Farmako Gradua gisa etiketatutako produktuak farmakopeia edo arauzko estandar aitortu batekin edo gehiagorekin bat egin behar du. Arau hauek kalitate koherentea eta onarpena globala bermatzen dute.
| Estandarra | Eskualdea | Helburua |
|---|---|---|
| USP (Estatu Batuetako Farmakopea) | Estatu Batuak | Garbitasuna, identitatea, indarra eta kalitatea definitzen ditu |
| EP (Europako Farmakopea) | Europa | Farmaziako kalitate estandar harmonizatuak |
| BP (British Pharmacopeia) | Erresuma Batua | Sendagaien eta substantzien legezko araua |
| GMP | Globala | Fabrikazio kontrolatua eta errepikagarria bermatzen du |
Benetako Pharma Grade produktu batek askotan estandar anitz betetzen ditu aldi berean, Analisi Ziurtagiriek (COA), loteen trazabilitatea eta auditoretza-prestasuna onartzen dute.
Gaizki-ulertu ohikoenetako bat Elikagaien Kalifikazio edo Industria Kalifikazioko materialek Pharma Grade ordezkatu dezaketela suposatzea da. Ingurune farmazeutiko arautuetan, hipotesi hori arriskutsua da.
| Kalifikazioa | Garbitasun Maila | Arauzko Kontrola | Erabilera farmazeutikoa |
|---|---|---|---|
| Farmako Gradua | Oso altua | Zorrotza, ikuskatua | Onartua eta beharrezkoa |
| Elikagaien Kalifikazioa | Alta | Moderatua | Orokorrean ez da onargarria |
| Industria-maila | Aldakorra | Gutxienekoa | Ez da onartzen |
Elikagaien Kalifikazioko arauek eskatzen ez duten kutsatzaileen, endotoxinaren, hondar disolbatzaileen eta segurtasun mikrobiologikoaren azterketa osagarriak egiten dituzte.
Produktu farmazeutikoek zuzenean eragiten dute gizakien osasunean. Aztarnazko ezpurutasunek ere drogaren egonkortasuna, eraginkortasuna edo segurtasuna alda ditzakete. Horregatik, Pharma Grade betetzea ez da negoziagarria.
Farmako Gradua garrantzitsuak diren arrazoi nagusiak:
Arau-agintariek gero eta gehiago aztertzen dituzte hornikuntza-kateak, eta, ondorioz, Pharma Grade dokumentazioa materiala bezain garrantzitsua da.
Farmako Gradua materialak osagai farmazeutiko aktibo (API) baino askoz haratago zabaltzen dira. Farmazia ekosistema osoan erabiltzen dira.
Enpresek bezalakoakTONGGE ENERGIAAplikazio zorrotz hauetan errendimendu koherentea onartzen duten Pharma Grade soluzioak hornitzean zentratu.
Zehaztapen tekniko sakonagoetarako, baliabide hau ere jo dezakezu: Pharma Grade ikuspegi teknikoa.
Hornitzaile guztiek ez dute Pharma Grade terminoa arduraz erabiltzen. Egiaztapena ezinbestekoa da.
Hornitzaile fidagarriek proaktiboki emango dute dokumentazioa, auditorei erreaktiboki erantzun beharrean.
Farmako Gradua hornitzaile egokia hautatzea erabaki estrategikoa da, ez transakzionala.
Hornitzaile fidagarri batek frogatu beharko luke:
TONGGE ENERGIAHornikuntza kontrolatua, kalitatearen baliozkotze koherentea eta epe luzerako hornikuntzaren fidagarritasuna azpimarratzen ditu mundu osoko farmazia bazkideei laguntzeko.
Bai. Agentzia arautzaileek Pharma Grade materialak behar dituzte sendagaiak fabrikatzeko eta bidaltzeko onarpenerako.
Farmazia aplikazio gehienetan, ez. Food Grade-k ez du beharrezko baliozkotze eta dokumentaziorik.
Materialik ez da guztiz purua, baina Pharma Grade-k ezpurutasunak zorrotz kontrolatzen ditu muga seguru eta arautuetan.
Lote bakoitza probatu eta dokumentatu behar da GMP eta farmakopearen eskakizunen arabera.
Farmako Gradua benetan zer esan nahi duen ulertzea ezinbestekoa da farmazia-fabrikazioan, kontratazioan edo kalitate-bermean parte hartzen duen edonorentzat. Ez da etiketa bat bakarrik, konfiantza, segurtasun eta betetze sistema bat baizik.
Farmako Gradua materialak ebaluatzen ari bazara edo epe luzerako bazkide fidagarri baten bila bazabiltza, esperientziadun hornitzaileekin lan egiteak diferentzia guztiak eragiten ditu.Jar zaitez gurekin harremanetangaur nola eztabaidatzekoTONGGE ENERGIAZure farmazia-aplikazioak onartzen ditu egiaztatutako Pharma Grade soluzioekin.
-
