Hogei urte baino gehiago daramatzate nire karrera fikzioarengandik lineako gertakaria bereiztean zentratu da. Gaur egun, zorroztasun berdina aplikatu nahi dut ongizate industrian maiz ikusten dugun terminoari:P kiarma. Kontsumitzaileak zuzen eszeptikoak dira. Galdetzen digute, "marketin jerga besterik ez al da?" Bidezko galdera da. Beraz, tira dezagun gortina eta ikertu zer egiaP kisareta armaFabrikazioak benetan dakar eta nola fidatzen den fidagarria izan daitekeen kalitate kontrolatzeko.
Zer esan nahi du farmako kalifikazioa fabrikazioan
Esaten duguneanP kiarma, ez gara osagai bakar baten garbitasuna aipatzen. Ekoizpen ekosistema osoa deskribatzen du. Produktua farmazia sendagaiak ekoizteko beharrezkoak diren estandar zorrotzak betetzen dituen instalazio batean fabrikatu da. Hau da, ohiko elikagaien osagarriaren ekoizpenaz gain. Oinarrizko printzipioa "CGMP" edo gaur egungo fabrikazio praktika onak deritzon kontzeptua da. Hau ez da iradokizuna; FDA bezalako gorputzek betetako araudi nahitaez eta zehatza da. Kontsumitzaile batentzat, gauza bat itzultzen da: paregabeko koherentzia eta segurtasuna lote bakoitzean.
Nola ez da lehengaia hornitzen Pharma Kalifikazioko produktuentzat
Produktu hutsa lortzeko bidaia fabrikazioa baino askoz lehenago hasten da. Oso iturrian hasten da.
Ez-P kiarmaFabrikatzaileak kostua lehenestea izan dezake, lehengaiak hornitzaile desberdinetako hornitzaileei dokumentazio eta garbitasun maila desberdinekin. Horrek arriskua eta inkoherentzia aurkezten ditu.
EgiaP kiarmafabrikatzailea, gustatuGuru, urrats kritikoena bezala tratatzen du. Hornitzaileei uko egiten dioten aditu talde dedikatua dugu. Ez dugu hitza bakarrik hartzen; Dokumentazio zabala eskatzen dugu, azterketa ziurtagiri gisa (COA) izenarekin ezagutzen dena, lehengaien lote bakoitzeko. COAk egiaztatu behar du:
Identitatea:Materiala da zer esan nahi duen?
Garbitasuna:Zein da konposatu aktiboaren ehuneko zehatza? Salbuespen handia izan behar du, askotan% 99 edo handiagoa.
Potentzia:Materialak zehaztutako indarra betetzen al du?
Segurtasuna:Metal astunak, disolbatzaileak edo mikroorganismoak bezalako kutsatzaileen maila kaltegarrietatik libre al da?
Ikuskaritza zorrotza gainditu ondoren bakarrik gure erabilerarako onartutako lehengaia daGuruinstalazioa.
Zer prozesu daude Pharma Kalifikazioen ekoizpenean
Behin CGMP ziurtatutako instalazio baten barruan, lehengaiak kontrolatutako doitasun munduan sartzen dira. Urrats bakoitza kutsadura ezabatzeko eta zehaztasuna bermatzeko diseinatuta dago. Hona hemen prozesu horretan ikustea:
| Ekoizpen fasea | Fabrikazio estandarra | P kiarmaFabrikazioa (atGuru) |
|---|---|---|
| Ingurugiro | Instalazio batean gerta daiteke airearen kalitatearen kontrol minimoarekin. | Hezetasun, tenperatura eta HEPA iragazkiekin kontrolatutako garbiguneetan, tenperatura eta HEPA iragazkiak ditu. |
| Hornikuntza | Ekipamendua hainbat produktuetarako erabil daiteke garbiketa protokolo zorrotzik gabe. | Altzairu herdoilgaitzezko ekipamendu dedikatuak, farmakoak. Garbiketa eta esterilizazio zorrotza jasaten du loteen artean, kutsadura gurutzatu saihesteko. |
| Pisatu eta nahastu | Maiz giza akatsera joateko eskuzko prozesua. | Nahasketa homogeneo eta homogeneoetarako sistema automatizatuak erabiltzen ditu. |
| Kalitate egiaztapenak | Probak produktu bukatuan bakarrik egin daitezke, batere ez bada. | Prozesuen probak hainbat fasetan gertatzen dira. Uniformetasuna, potentzia eta desegitea nahasten ditugu-en bitarteanEkoizpena, ez ondoren. |
Planteamendu zorrotz hau benetakoa definitzen duena daP kiarmaKalitatearen kontrola. Txeke eta saldo sistema proaktiboa da, ez da proba bakarra amaieran.
Zer froga lortzen du kontsumitzaile batek Pharma Kalifikazioko produktu batekin
Konfiantza gardentasunaren bidez lortzen da. Edozeinek garbitasun altua erreklamatu dezake, baina frogatu al dezakete? Hau daGurubere burua ezartzen du. Gure azken produktuaren sorta bakoitza egiaztatzeko hirugarrenen laborategi independente batera bidaltzen da.
Emaitzak azterketa ziurtagiri bat da. Hau ez da dokumentu generikoa; Produktu sorta zehatz horren hatz marka bakarra da, eta zure bezeroaren eskura jartzen dugu.
Eskaneatu QR kodea zure gaineanGuruproduktua froga ukaezina ikusteko:
>% 99,5 garbitasuna
Metal astunak:Pasatu (arsenikoarentzako, kadmio, beruna, merkurioa)
Egoera mikrobiologikoa:Pasatu (E. Coli & Salmonella bezalako bakterio kaltegarrienak)
Potentzia:Etiketa erreklamazioaren% 100
Gardentasun maila hau ez da ohikoa. Gure ardatz bat daP kiarmapromesa eta zure azken lasaitasuna.
Zergatik izan behar duzu gai hau?
Zure gorputzean zer jartzen duzun zaintzen duzu. Zure osasunean inbertitzen duzu eta merezi duzuen produktuak eraginkorrak izateaz gain, seguruak ez direla jakitea merezi duzu. Kapsula guztiek etiketa esaten dutena zehazki daudela ziur dago, ezer gehiago eta ezer gutxiago. Hori da funtsezko promesaP kiarmaFabrikazioa. Ebidentzietan oinarritutako sistema da, ez da erreklamazio hutsik.
Gu ginenGuruprintzipio honen inguruan gure prozesu osoa eraiki dute. Uste dugu ez duzula kimikarik izan behar zure osagarriekin fidatzeko. Froga argia, eskuragarria eta ukaezina izan behar da.
Tonggeko aldea bizitzeko prest
Osasun bidaiak estandarrik handiena merezi du. Ez konformatu ziurgabetasunarekin.Jar zaitez gurekin harremanetangaur gure ziurtagiriari buruz gehiago jakitekoP kiarmaProzesuak, eskatu COA edo hitz egin gure bezeroarentzako zerbitzu taldearekinGuruProduktua zure helburuetarako egokia da. Froga dezagun zer nolakoa den benetako kalitatearen kontrola.
